Налоговый юрист как ключ к успешному бизнесу
Кредит под залог машины: риски для клиента
Склады: что это, и способы применения
СЭД - система электронного документооборота: плюсы, минусы и как выбрать идеальное решение
→ Бразильский регулятор получил запрос на экстренное использования китайской вакцины против COVID-19
Бразильский регулятор получил запрос на экстренное использования китайской вакцины против COVID-19
КИЕВ. 8 января. Пожарная Безопасность. Бразильский Институт Бутантан, на базе которого организовано национальное производство вакцины от коронавируса CoronaVac китайской фармацевтической компании Sinovac Biotech обратился за разрешением на экстренное использование данного препарата. Об этом сообщило в пятницу Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии, пишет Пожарная Безопасность.
“Anvisa получило в пятницу, 8 января, запрос на временное разрешение на экстренное использование вакцины CoronaVac в порядке эксперимента”, — говорится в сообщении на сайте фармрегулятора. Как уточняется, агентство уже приступило к изучению полученных отчетов и рассчитывает завершить рассмотрение запроса в течение 10 дней.
В начале декабря Anvisa публиковало перечень минимальных требований для допуска вакцин от коронавирусной инфекции нового типа к экстренному применению на территории страны. В соответствии с методическими указаниями регулятора такое временное разрешение может быть выдано исключительно на период действия режима ЧС в сфере здравоохранения. За ним могут обратиться зарегистрированные в Бразилии партнеры иностранных производителей.
При этом обязательным условием для такого разрешения является проведение на территории Бразилии третьей стадии клинических испытаний вакцины-кандидата. По итогам национальных исследований китайского препарата он продемонстрировал эффективность в диапазоне 68% (при заболевании в легкой и средней форме) и 100% (в тяжелых случаях протекания заболевания). Среди прочего необходимо предоставить регулятору досье о клинической разработке медикамента, а также отчеты о качестве, эффективности, безопасности и заключение с указанием того, что польза от экстренного применения вакцины превышает риски.
В Бразилии также продолжаются испытания препарата британско-шведской AstraZeneca, американской Pfizer, а также Janssen-Cilag, которая является фармподразделением компании Johnson & Johnson. Кроме того, южноамериканская страна участвует в разработке вакцин против коронавируса через международный механизм COVAX.
Отметим, что согласно статистике местного Минздрава — в стране 7 961 673 случая заболевания, 200 498 человек погибли.
Согласно статистике ВОЗ — в Бразилии 7 873 830 случаев заболевания, 198 974 человека погибли.